Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

 

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-008-14 «Настойка пустырника»

 

Согласован:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

 

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года N 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), приказываю:

 

1. Утвердить фармакопейную статью ФС 2826-008-14 «Настойка пустырника».

 

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа оставляю за собой.

 

3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

 

Министр                                                                                       Т. Скрыпник

 

г. Тирасполь

16 июня 2014 г.

№ 292

 

ФС-ПМР _____________

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

____________________________________________________________________________

«Утверждаю»

Министр здравоохранения ПМР

______________ Т. С. Скрыпник

________________ 2014 год

 

Фармакопейная статья

___________________________________________________________________________

 

Tinctura Leonuri                                          ФС № 2826-008-14

 

Настойка пустырника

___________________________________________________________________________

 

Срок введения установлен

«____» ___________2014 год

Срок действия

«____» ___________201 год

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Настойку пустырника, применяемую в качестве лекарственного средства.

 

Состав:

 

Травы пустырника измельченной                     200г

(ГФ ПМР XI, вып.2, с.327)

Спирта этилового 70%                                 до получения 1л настойки

(ФС ПМР2826-005-14)

____________________________________________________________________________

 

ФС-ПМР _____________

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета со слабым ароматным запахом. Должна соответствовать требованиям ГФ ПМР XI, вып.2, с.148.

ПОДЛИННОСТЬ. 2 мл препарата выпаривают в фарфоровой чашке почти досуха, остаток растворяют в 2 мл воды очищенной при помешивании стеклянной палочкой и фильтруют через 1 г алюминия окиси для хроматографии II степени активности, которую затем промывают 0,5 мл воды очищенной.

К 1 мл фильтрата прибавляют 1 мл 95% этанола, 5 капель раствора п-диметиламинобензальдегида в кислоте серной концентрированной и нагревают на кипящей бане в течение 1 минуты; появляется сине-зеленое окрашивание. К полученной смеси прибавляют 1,5мл хлороформа, 4 капли воды очищенной и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в красно-фиолетовый цвет (дубильные вещества).

К 0,5 мл того же фильтрата прибавляют 0,5 мл 2-% спиртового раствора ванилина, 7 капель кислоты серной концентрированной и нагревают на кипящей водяной бане в течение полминуты; появляется красное окрашивание (гликозиды).

СУХОЙ ОСТАТОК: Не менее 1,4% ГФ ПМР XI, вып.2, с.148

ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ: Не менее 64% ГФ ПМР XI, вып.1, с.26

ТЯЖЕЛЫЕ МЕТАЛЛЫ: Не более 0,001% ГФ ПМР XI, вып.2, с.148

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении «Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств».

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, флакон выдерживают в течение одной минуты для того чтоб раствор стек со стенок флакона.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должно соответствовать:

- для объема 25 мл ± 5% (от 23,8 мл до 26,3 мл)

- для объема 50 мл ± 3% (от 48,5 мл до 51,5 мл)

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл)

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которое должно быть соответственно:

- для объема 25 мл ± 1,6% (от 24,6 мл до 25,4 мл)

- для объема 50 мл ± 0,9% (от 49,6 мл до 50,5 мл)

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл)

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА: Препарат должен выдержать требования ГФ ПМР XI, вып.2, с.193 и Изменения к статье ГФ ПМР XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ ПМР XI, вып.2, с.187) от 1 июля 1996 г, таблица № 1 категория 3д.

УПАКОВКА. Первичная упаковка. По 25, 50 или 100 мл во флаконах из стекломассы или флаконы полимерные. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия.

Вторичная упаковка. По одному флакону вместе с инструкцией помещают в картонную коробку согласно ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац.

Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку без индивидуальной упаковки.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в картонных коробках согласно ГОСТ 7933-89.

Общая упаковка для транспортировки, согласно ГОСТ 17768-90

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства

здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года № 482 «Об утверждении «Инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики».

Этикетка содержит следующую информацию:

 

Наименование производителя, товарный знак
Страна и адрес производителя
Название препарата на латинском языке	Tinctura leonuri
Название препарата на русском языке	Настойка пустырника
Объем	25мл, 50 мл, или 100мл
Надпись	Беречь от детей.
Надпись	Применять по назначению врача
Условия хранения	Хранить в защищенном от света месте, при t не более 25°С
Регистрационный номер
Серия
Годен до

 

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в защищенном от света месте, при t не более 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Седативное средство.

Примечание:

Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье описаны в соответствующих разделах ГФ ПМР Х и ХI издания.