BAA
О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
ЗАКОН
ПРЕЗИДЕНТ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
25 января 2005 г.
N 526-З-III
(САЗ 05-5)Принят Верховным Советом
22 декабря 2004 года
Приднестровской Молдавской Республики
Настоящий Закон регулирует отношения в сфере обращения медико-фармацевтической продукции, определяет правовую основу деятельности и основные требования к субъектам обращения медико-фармацевтической продукции, иные действия по обеспечению граждан Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой и парафармацевтической продукцией.
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Приднестровской Молдавской Республике, регулируются иными нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Законодательство Приднестровской Молдавской
Республики о фармацевтической деятельности 1. Законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности основывается на Конституции Приднестровской Молдавской Республики, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.
2. Если международным договором Приднестровской Молдавской Республики установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, применяются правила международного договора Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
а) фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию услуг в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
б) фармацевтические услуги - совокупность мероприятий по обеспечению граждан медико-фармацевтической продукцией;
в) обращение медико-фармацевтической продукции - разработка, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковка, перевозка, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, продажа, маркировка, реклама, применение медико-фармацевтической продукции, уничтожение медико-фармацевтической продукции и иные действия в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
г) медико-фармацевтическая продукция - продукция (лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника), используемая в медицинской практике, лечебно-оздоровительных, профилактических и гигиенических целях для человека и животных;
д) субъекты обращения медико-фармацевтической продукции (фармацевтические организации) - организации, осуществляющие обращение медико-фармацевтической продукции, а также лаборатории по физико-химическим испытаниям лекарственных средств;
е) лекарственные средства - вещества или смеси веществ различного происхождения, обладающие фармакологической активностью и применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний у человека и животных, а также для производства и изготовления лекарственных препаратов;
ж) оригинальное (новое) лекарственное средство - защищенное патентом лекарственное средство, впервые появившееся на фармацевтическом рынке;
з) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, воспроизведенное на основе оригинального после истечения срока действия патента, и содержащее то же действующее вещество, в той же дозе и лекарственной форме, что и оригинальный препарат;
и) иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
к) гомеопатические лекарственные средства - однокомпонентные или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;
л) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
м) психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень психотропных веществ, подлежащих контролю в Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
н) вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
о) качество медико-фармацевтической продукции - её соответствие государственным стандартам, действующим на территории Приднестровской Молдавской Республики в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
п) лекарственный препарат - дозированное лекарственное средство, готовое к употреблению;
р) лекарственное растительное сырье - части лекарственных растений (корни, корневища и клубни, трава, цветы, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства, изготовления лекарственных препаратов;
с) лекарственная субстанция - лекарственное средство в массе растительного, животного, синтетического или иного происхождения, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
т) лекарственная форма - лекарственное средство в определенной консистенции, придаваемой для достижения удобства его применения и необходимого лечебного эффекта;
у) основные лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие государственным стандартам качества с доказанной безопасностью и эффективностью с очевидным преимуществом перед существующими аналогами, экономически более доступные и наиболее часто обязательные при лечении болезней;
ф) патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством;
х) разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо, разрабатывающее новое (оригинальное) лекарственное средство на основе патента, выданного в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, или по иным основаниям, не противоречащим действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики;
ц) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;
ч) срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает свое качество, безопасность и эффективность;
ш) фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе;
щ) физико-химические испытания лекарственных средств - испытания, проводимые с целью установления с помощью инструментальных и химических методов соответствия физических, химических свойств, качественного и количественного состава лекарственного средства нормам, регламентированным в фармакопейных статьях на лекарственное средство;
э) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на уменьшение клинических проявлений заболевания;
ю) экспертиза медико-фармацевтической продукции - исследование медико-фармацевтической продукции экспертом на предмет её безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических и доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативной документации представленной к регистрации медико-фармацевтической продукции;
я) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию и утвержденный в процессе регистрации;
я-1) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
я-2) фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
я-3) Государственный регистр медико-фармацевтической продукции (далее Государственный регистр) - действующий перечень медико-фармацевтической продукции, разрешенной в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в медицинской практике на территории Приднестровской Молдавской Республики;
я-4) биологические активные добавки (БАД) - это концентраты природных (идентичных природным) биологических активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов;
я-5) парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые через фармацевтические организации.
Статья 3. Основные принципы государственной политики в
сфере обращения медико-фармацевтической продукции Основными принципами государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции являются:
а) охрана здоровья граждан Приднестровской Молдавской Республики путем государственного регулирования обращения медико-фармацевтической продукции;
б) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
в) обеспечение населения лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
г) государственная поддержка разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных лекарственных средств;
д) рациональное использование лекарственных средств;
е) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
ж) соблюдение единых требований ко всем субъектам обращения медико-фармацевтической продукции.
Глава 2. Государственное регулирование обращения
медико-фармацевтической продукции
Статья 4. Государственное регулирование обращения
медико-фармацевтической продукции 1. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется в установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке путем проведения:
а) лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
б) государственной регистрации медико-фармацевтической продукции;
в) сертификации медико-фармацевтической продукции, производства лекарственных средств в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
г) аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров;
д) государственного контроля за фармацевтической деятельностью в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
е) государственного регулирования цен на жизненно важные лекарственные средства в соответствии с перечнем, утвержденным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;
ж) государственного контроля качества, эффективности и безопасности медико-фармацевтической продукции.
2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, а также уполномоченным им органом по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции.
Статья 5. Полномочия исполнительного органа государственной
власти, в ведении которого находятся вопросы
здравоохранения, в сфере обращения
медико-фармацевтической продукции Исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения:
а) обеспечивает проведение в Приднестровской Молдавской Республике единой государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
б) обеспечивает проведение в Приднестровской Молдавской Республике единой государственной политики в области обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтической продукцией;
в) разрабатывает и реализует программы обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтической продукцией и развития фармацевтической промышленности;
г) разрабатывает и утверждает порядок подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
д) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением медико-фармацевтической продукции;
е) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
ж) разрабатывает перечни жизненно важных лекарственных средств и медико-фармацевтической продукции, отпускаемой по рецепту врача;
з) устанавливает порядок льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
и) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
к) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
л) согласовывает проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
м) разрабатывает государственные стандарты Приднестровской Молдавской Республики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
н) в случае выявления побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации либо при получении сведений о таковых имеет право приостановить применение данного лекарственного средства;
о) выдает разрешения на ввоз (вывоз) медико-фармацевтической продукции на территорию Приднестровской Молдавской Республики в соответствии со статьей 25 настоящего Закона.
Статья 6. Лицензирование фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
2. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
а) списочный состав специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;
б) заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о возможности размещения и соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, при этом плата за выдачу заключения не взимается;
в) документ, подтверждающий внесение лицензионного сбора.
3. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.
4. Для получения заключения о возможности размещения фармацевтической организации и её соответствии нормативным требованиям в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в соответствии с требованиями подпункта б) пункта 2 настоящей статьи предоставляются:
а) заявление о выдаче заключения с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
2) юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования банка и номера расчетного счета;
3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять, с указанием особых условий и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) ксерокопии устава и свидетельства о регистрации юридического лица (с предъявлением оригинала в случае если ксерокопия не заверена нотариусом);
в) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство о праве собственности или договор аренды (субаренды); для временных построек - архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке);
г) списочный состав специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;
д) ксерокопии дипломов всех специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;
е) ксерокопии удостоверения (сертификата), подтверждающего наличие квалификационной категории руководителя;
ж) ксерокопии трудовых книжек руководителя и специалистов для подтверждения стажа работы по соответствующей специальности;
з) санитарно-гигиеническое разрешение Государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) на право деятельности.
Иные требования, помимо установленных пунктом 4 настоящей статьи, для получения заключения о возможности размещения фармацевтической организации не устанавливаются.
Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере
обеспечения медико-фармацевтической продукцией
Статья 7. Право граждан на обеспечение медико-фармацевтической
продукцией Граждане Приднестровской Молдавской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:
а) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;
б) бесплатное или льготное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами по видам заболеваний в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
в) получение от медицинских работников и специалистов фармацевтических организаций полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемой и реализуемой медико-фармацевтической продукции;
г) обращение в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и уполномоченный им орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции, а также к независимым аккредитованным экспертным организациям для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции;
д) отказ от применения лекарственного средства за исключением случаев, предусмотренных подпунктом б) статьи 8 настоящего Закона;
е) иные права, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 8. Обязанности граждан в сфере обращения
медико-фармацевтической продукции Граждане Приднестровской Молдавской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:
а) соблюдать законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности;
б) принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Глава 4. Система контроля качества, эффективности,
безопасности медико-фармацевтической продукции
Статья 9. Государственная система контроля качества,
эффективности, безопасности медико-фармацевтической
продукции 1. Государственному контролю подлежит вся медико-фармацевтическая продукция, произведенная на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимая на территорию Приднестровской Молдавской Республики, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции устанавливается действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции включает в себя:
а) исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и уполномоченный им орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции;
б) информационную систему, обеспечивающую субъектов обращения медико-фармацевтической продукции необходимой информацией;
в) научно-исследовательские учреждения, лаборатории для разработки, исследования и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции.
Статья 10. Полномочия государственного органа по контролю за
обращением медико-фармацевтической продукции Государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции осуществляет:
а) экспертизу качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции, производимой в Приднестровской Молдавской Республике и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики;
б) уведомление в письменной форме субъекта обращения медико-фармацевтической продукции о результатах экспертизы;
в) государственную регистрацию медико-фармацевтической продукции, указанной в пункте 2 статьи 17 настоящего Закона;
г) составление Государственного регистра;
д) контроль за обращением медико-фармацевтической продукции;
е) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
ж) контроль за соблюдением организациями-производителями медико-фармацевтической продукции правил организации производства и контроля качества медико-фармацевтической продукции;
з) иные функции, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 11. Негосударственный контроль качества, эффективности,
безопасности медико-фармацевтической продукции В Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики создаются независимые экспертные организации, имеющие право выдачи заключений о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции.
Глава 5. Производство медико-фармацевтической
продукции и изготовление лекарственных
препаратов Статья 12. Производство медико-фармацевтической продукции
1. Производство медико-фармацевтической продукции - серийное получение медико-фармацевтической продукции в соответствии с государственными стандартами, правилами организации производства и контроля качества, утвержденными исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
2. Производство медико-фармацевтической продукции осуществляется организациями-производителями медико-фармацевтической продукции, имеющими разрешение на соответствующий вид деятельности, полученное в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
3. Запрещается производство медико-фармацевтической продукции:
а) не прошедшей государственную регистрацию в Приднестровской Молдавской Республике;
б) организациями, не имеющими специального разрешения на осуществление данного вида деятельности, полученного в порядке, определенном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
в) с нарушением правил организации производства и не соответствующей государственным стандартам.
Статья 13. Государственный контроль (надзор) за производством
медико-фармацевтической продукции Государственный контроль (надзор) за производством медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется уполномоченными исполнительными органами государственной власти в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 14. Маркировка и оформление медико-фармацевтической
продукции, производимой и ввозимой на территорию
Приднестровской Молдавской Республики Требования к маркировке и оформлению медико-фармацевтической продукции, производимой на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики, устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований международных норм и стандартов.
Статья 15. Изготовление лекарственных средств на территории
Приднестровской Молдавской Республики
1. Изготовление лекарственных средств в фармацевтической организации осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в фармацевтической организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, должны соответствовать требованиям, установленным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Статья 16. Ответственность за несоблюдение правил организации
производства и контроля качества лекарственных
средств и правил изготовления лекарственных средств 1. Организация-изготовитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
2. Фармацевтическая организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Глава 6. Государственная регистрация
медико-фармацевтической продукции
Статья 17. Государственная регистрация медико-фармацевтической
продукции 1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, может производиться, реализоваться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики, если она зарегистрирована уполномоченным государственным органом по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции.
2. Государственной регистрации подлежат не включенные в Государственный регистр:
а) лекарственные средства;
б) изделия медицинского назначения; в) медицинская техника.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в фармацевтических организациях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
4. Государственную регистрацию лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики проводит государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 8 настоящей статьи.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, проводит государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции в срок, не превышающий 10 (десяти) календарных дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 9 настоящей статьи.
6. В случае предоставления документов на незарегистрированную в Приднестровской Молдавской Республике медико-фармацевтическую продукцию, подтверждающих регистрацию медико-фармацевтической продукции в государстве-экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации в срок не более 5 (пяти) дней со дня подачи заявления.
7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции заявителем, в качестве которого может выступать физическое лицо, организация-разработчик медико-фармацевтической продукции или юридическое лицо по поручению организации-разработчика медико-фармацевтической продукции, либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию, подлежащую регистрации.
Для государственной регистрации медико-фармацевтической продукции заявитель предоставляет в государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции заявление о государственной регистрации и регистрационное досье, различное для медико-фармацевтической продукции, производимой на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики.
8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:
а) документ об уплате сбора за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер платы за государственную регистрацию одного наименования лекарственного средства определяется уполномоченным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
б) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество;
в) инструкция по применению лекарственного средства на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики;
г) образцы лекарственного средства;
д) нормативно-техническая документация - правила организации производства и контроля качества лекарственного средства;
е) методика испытания лекарственного средства или фармакопейная статья;
ж) документ, подтверждающий качество лекарственного средства.
9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы, указанные в подпунктах а), б), в), г), ж) пункта 8 настоящей статьи.
10. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, производимые либо ввозимые на территорию Приднестровской Молдавской Республики, устанавливается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
11. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в Государственный регистр.
12. Перерегистрация медико-фармацевтической продукции в Государственном регистре производится через 5 (пять) лет.
13. Исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, предоставляет субъектам обращения медико-фармацевтической продукции и физическим лицам информацию о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 18. Государственный регистр
1. Государственный регистр является официальным документом, обязательным для применения всеми организациями, участвующими в обращении медико-фармацевтической продукции.
2. Государственный регистр состоит из следующих разделов:
а) лекарственные средства;
б) изделия медицинского назначения;
в) медицинская техника.
3. Медико-фармацевтическая продукция, зарегистрированная путем внесения в Государственный регистр, разрешается к медицинскому применению на территории Приднестровской Молдавской Республики только на период действия государственной регистрации.
4. Перечень и характер сведений, вносимых в Государственный регистр, устанавливается и утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
5. Эталонный экземпляр Государственного регистра находится на постоянном хранении в исполнительном органе государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Глава 7. Разработка оригинальных (новых)
лекарственных средств, доклинические и
клинические исследования
лекарственных средств
Статья 19. Разработка оригинальных (новых) лекарственных
средств 1. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств включает в себя поиск оригинальных фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. Финансирование разработки оригинальных (новых) лекарственных средств осуществляется из:
а) средств республиканского бюджета в пределах бюджетного финансирования на соответствующий год;
б) средств организаций-разработчиков лекарственных средств;
в) средств организаций-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и организацией-производителем лекарственных средств;
г) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и средства физических и юридических лиц.
3. Права организации-разработчика оригинального (нового) лекарственного средства охраняются действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 20. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств в порядке и по правилам лабораторной практики, утвержденным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Статья 21. Клинические исследования лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся на базе учреждения здравоохранения, определяемого исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
4. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 22. Правовая основа проведения доклинических и
клинических исследований Правовую основу проведения доклинических и клинических исследований лекарственного средства составляют:
а) решение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;
б) договор о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.
Статья 23. Финансирование доклинических и клинических
исследований 1. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется из:
а) средств республиканского бюджета в пределах бюджетного финансирования на соответствующий год;
б) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства;
в) иных источников.
2. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется путем оплаты счета, составленного учреждением, производившим доклинические и клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства.
Статья 24. Права пациентов, участвующих в клинических
исследованиях лекарственных средств 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
а) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
б) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
в) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
г) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать его клинические исследования на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
а) несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей;
б) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
в) военнослужащих;
г) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах и лицах, пребывающих в местах принудительного лечения.
8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организациями-разработчиками лекарственного средства и страховой организацией.
Глава 8. Ввоз и вывоз медико-фармацевтической продукции
Статья 25. Порядок ввоза и вывоза медико-фармацевтической
продукции 1. Ввозить медико-фармацевтическую продукцию на территорию Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:
а) организации-производители медико-фармацевтической продукции (для целей собственного производства);
б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции);
г) иностранные организации-производители медико-фармацевтической продукции и организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Приднестровской Молдавской Республики.
2. Вывозить медико-фармацевтическую продукцию с территории Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:
а) организации-производители медико-фармацевтической продукции;
б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией.
3. Физические лица могут вывозить медико-фармацевтическую продукцию в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввозимая на территорию Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтическая продукция должна быть разрешена к применению путем внесения в Государственный регистр (далее - зарегистрирована).
Ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики незарегистрированной медико-фармацевтической продукции производится при наличии разрешения исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в следующих случаях:
а) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
б) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями.
5. Разрешается ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику медико-фармацевтической продукции (в том числе незарегистрированной) без лицензии и разрешения исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, если таковая предназначена для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Приднестровской Молдавской Республики;
б) оказания неотложной медицинской помощи пассажирам транспортных средств, прибывающих на территорию Приднестровской Молдавской Республики;
в) оказания гуманитарной помощи.
6. Разрешение на ввоз (вывоз) медико-фармацевтической продукции дается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
7. Соискатель разрешения на ввоз (вывоз) медико-фармацевтической продукции предоставляет в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, заявление и заверенные подписью и печатью копии следующих документов:
а) лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) товарно-транспортной накладной с указанием серий (партий) и сроков годности (эксплуатации) медико-фармацевтической продукции;
в) сведений о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики.
Данный перечень является исчерпывающим.
8. Исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, может отказать в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) медико-фармацевтической продукции в случаях:
а) непредоставления какого-либо документа из перечисленных в пункте 7 настоящей статьи;
б) сообщения недостоверных данных о ввозимой продукции;
в) в случае брака и изъятия из обращения медико-фармацевтической продукции в государствах-экспортерах.
9. Исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в течение 3 (трёх) рабочих дней со дня предоставления документов выдает соискателю разрешение на ввоз медико-фармацевтической продукции либо сообщает в письменной форме об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.
10. Плата за разрешение на ввоз (вывоз) не взимается.
11. Ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики и вывоз из нее лекарственных средств при наличии в их составе наркотических, психотропных, ядовитых веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Приднестровской Молдавской Республике, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Глава 9. Фармацевтические организации
Статья 26. Фармацевтические организации
1. Фармацевтические организации создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.
2. К фармацевтическим организациям относятся:
а) аптеки;
б) фармацевтические пункты;
в) аптечные киоски;
г) аптечные магазины;
д) организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией (аптечный склад);
е) организации-производители медико-фармацевтической продукции;
ж) ветеринарные аптеки.
3. Фармацевтические организации могут быть государственной и негосударственной формы собственности.
4. Фармацевтические организации относятся к системе здравоохранения и организуются в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
5. Основными функциями фармацевтических организаций являются:
а) обеспечение граждан медико-фармацевтической продукцией;
б) производственная (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на производство и изготовление медико-фармацевтической продукции);
в) контроль качества медико-фармацевтической продукции;
г) заготовительная (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на заготовку медико-фармацевтической продукции);
д) информация и санитарное просвещение;
е) учёт и отчетность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
6. В случае обращения в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, субъекта обращения медико-фармацевтической продукции по вопросу открытия фармацевтической организации в населенном пункте в сельской местности, в котором отсутствуют фармацевтические организации, решением исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, могут быть снижены требования к нормативам размещения, предъявляемые к фармацевтическим организациям настоящим Законом, при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований.
Статья 27. Кадровое обеспечение деятельности фармацевтических
организаций 1. Перечень должностей в фармацевтических организациях Приднестровской Молдавской Республики, право на занятие которых имеют лица, имеющие диплом о профессиональном образовании, определяет исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
2. Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более 5 (пяти) лет, допускаются к занятию фармацевтической деятельностью после прохождения переподготовки и аттестации исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
3. Фармацевтические работники имеют право на получение квалификационных категорий. Уровень теоретической и практической подготовки, дающий право на получение соответствующих квалификационных категорий, порядок и сроки их присвоения определяются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
4. В фармацевтических пунктах, аптечных киосках, расположенных в сельской местности, разрешается работать в должности фармацевта специалистам, имеющим высшее или среднее медицинское образование, стаж работы в медицинских учреждениях не менее 5 (пяти) лет и прошедшим специальную подготовку в порядке, определяемом исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Статья 28. Основные требования к аптекам
1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с требованиями настоящего Закона и иных нормативных правовых актов.
2. По характеру деятельности различают следующие типы аптек:
а) изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека);
б) осуществляющие только реализацию медико-фармацевтической продукции (аптека готовых форм);
в) смешанного типа.
3. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям медико-фармацевтической продукции.
4. Выполняя основную задачу, аптека осуществляет следующие функции:
а) проводит приемку, хранение и отпуск медико-фармацевтической продукции в соответствии с действующими нормативами;
б) изготовляет экстемпоральные лекарственные формы в соответствии с магистральными прописями врачей;
в) организует внутриаптечную заготовку, фасовку и изготовление концентратов и полуфабрикатов;
г) принимает рецепты от амбулаторно-поликлинических учреждений и требования-накладные от лечебно-профилактических учреждений, отпускает по ним медико-фармацевтическую продукцию;
д) информирует клиентов, медицинский персонал о правилах приема, хранения и возможных побочных действиях отпущенной медико-фармацевтической продукции;
е) заготавливает лекарственное растительное сырье, контролирует его качество, фасует и отпускает населению или фармацевтическим организациям;
ж) на всех этапах процесса приема, хранения и изготовления лекарств осуществляет внутриаптечный контроль, обеспечивая таким образом соответствующее качество;
з) иные функции, относящиеся к фармацевтической деятельности и не противоречащие действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
5. Для выполнения основных функций в аптеке должны выполняться следующие требования:
а) соблюдение установленных действующими нормативными документами правил внутриаптечного изготовления и реализации продукции;
б) поддержание ассортиментного минимума медико-фармацевтической продукции, который утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;
в) осуществление отпуска медико-фармацевтической продукции бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в установленном порядке;
г) изучение спроса и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам медико-фармацевтической продукции.
6. Заведование аптекой осуществляется провизором с высшим фармацевтическим образованием.
Статья 29. Нормативы размещения аптек
1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений. В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.
2. Запрещается размещение торгового зала аптеки в подвальных помещениях.
3. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в городах не менее 70 квадратных метров, в сельских населенных пунктах - не менее 50 квадратных метров.
4. Торговый зал, производственные и бытовые помещения внутри аптеки должны соответствовать строительным нормам и правилам.
5. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и организации оптовой торговли указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно-бытовых помещений.
6. В производственной аптеке, помимо указанных выше, должны быть предусмотрены дополнительные производственные помещения для изготовления лекарственных средств, требования к которым утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
7. Установление требований к расстоянию между аптеками и их размещению, а также установление категорий не допускается.
Статья 30. Основные требования к фармацевтическому пункту
1. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
2. Фармацевтический пункт выполняет задачу обеспечения населения готовыми лекарственными средствами, лекарственными растениями, парафармацевтической продукцией, иной медико-фармацевтической продукцией, разрешенной к реализации. Фармацевтический пункт имеет право отпускать медико-фармацевтическую продукцию без рецепта врача, а также по рецепту врача за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
3. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализации медико-фармацевтической продукции населению.
4. Фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей аптеки.
5. Заведование фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей аптеки, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием. Заведование фармацевтическим пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.
Статья 31. Нормативы размещения фармацевтических пунктов
1. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации фармацевтического пункта в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.
2. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 14 квадратных метров.
Статья 32. Основные требования к аптечному киоску
1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
2. Основной задачей аптечного киоска является осуществление безрецептурного отпуска населению готовых лекарственных средств и другой медико-фармацевтической продукции.
3. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:
а) осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции;
б) соблюдает санитарный режим, правила хранения, порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
4. Заведование аптечным киоском осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием без предъявления требований к стажу его работы и категории.
Статья 33. Нормативы размещения аптечного киоска
1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды или ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 квадратных метров.
Статья 34. Основные требования к аптечному магазину
1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики.
2. Основной функцией аптечного магазина является реализация оптики, медицинской техники, гомеопатических лекарственных средств, биологических активных добавок, а также стоматологических материалов, инструментов и оборудования, используемых в стоматологической практике.
3. Аптечный магазин может быть открыт как от функционирующей аптеки, так и как самостоятельное юридическое лицо.
Статья 35. Нормативы размещения аптечного магазина
1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации аптечного магазина в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.
2. В зависимости от вида реализуемой продукции, указанной в пункте 2 статьи 34 настоящего Закона, нормативы размещения и требования к специалистам устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Статья 36. Основные требования к организациям оптовой торговли
медико-фармацевтической продукцией 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией организуются с целью оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.
2. Для выполнения основной задачи организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией выполняют следующие функции:
а) обеспечивают сохранность товарно-материальных ценностей при их хранении и транспортировке;
б) обеспечивают контроль за соблюдением сроков годности медико-фармацевтической продукции на всех этапах приемки, размещения, хранения и отпуска потребителю;
в) соблюдают правила санитарного режима, хранения медико-фармацевтической продукции, порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;
3. Руководство организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.
Статья 37. Нормативы размещения организации оптовой торговли
медико-фармацевтической продукцией 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут размещаться в отдельно стоящем нежилом помещении, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.
2. Не допускается размещение организаций оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией в детских дошкольных учреждениях, учреждениях культуры и спорта, организациях образования и социального обеспечения.
3. Помещения организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям предприятия оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией устанавливаются в размере не менее 80 квадратных метров.
4. Распределение административно-бытовых и функциональных помещений внутри организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должно соответствовать строительным нормам и правилам.
5. При осуществлении организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией фасовочных работ могут быть предусмотрены дополнительные помещения в размере не менее 30 квадратным метров.
Статья 38. Основные требования и нормативы размещения
организаций-производителей
медико-фармацевтической продукции Основные требования к организациям-производителям медико-фармацевтической продукции и нормативы их размещения утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Статья 39. Основные требования и нормативы размещении
ветеринарных аптек Основные требования к ветеринарным аптекам и нормативы их размещения утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Глава 10. Оптовая и розничная реализация
медико-фармацевтической продукции
Статья 40. Продажа медико-фармацевтической продукции
организациями-производителями
медико-фармацевтической продукции Организации-производители медико-фармацевтической продукции могут продавать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:
а) другим организациям-производителям медико-фармацевтической продукции для целей производства;
б) фармацевтическим организациям;
в) научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы.
Статья 41. Продажа медико-фармацевтической продукции
организациями оптовой торговли
медико-фармацевтической продукцией Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
а) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
б) организациям-производителям лекарственных средств для целей производства;
в) фармацевтическим организациям;
г) научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы;
д) физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинской деятельностью.
Статья 42. Порядок розничной торговли лекарственными
средствами 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптеками, фармацевтическими пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами, ветеринарными аптеками.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 (пять) лет исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке.
5. Реализация лекарственных средств в розничной торговле осуществляется только в готовом для употребления виде.
6. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки обязаны обеспечивать установленный исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
7. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
Статья 43. Запрещение продажи лекарственных средств
нестандартного качества или являющихся незаконными
копиями зарегистрированных
в Приднестровской Молдавской Республике
лекарственных средств 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность и лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, являющиеся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, подлежат уничтожению.
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, разрабатывается государственным органом по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Глава 11. Информация, реклама и запрет реализации
медико-фармацевтической продукции
Статья 44. Информация, реклама и запрет реализации
медико-фармацевтической продукции 1. Информация о медико-фармацевтической продукции может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению (эксплуатации), специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников, иных изданиях и осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
2. Реклама медико-фармацевтической продукции осуществляется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о рекламе.
3. Запрещается реализация медико-фармацевтической продукции, пришедшей в негодность, с истекшим сроком годности (эксплуатации), забракованной, фальсифицированной (незаконной копии), незарегистрированной и находящейся в незаконном обороте на территории Приднестровской Молдавской Республики, а также несоответствующей требованиям, предъявляемым к качеству, без документов, подтверждающих её качество, и в иных случаях, установленных действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Глава 12. Ответственность за вред, нанесенный
здоровью человека применением
лекарственных средств
Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом,
нанесенным здоровью человека вследствие
применения лекарственных средств Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения медико-фармацевтической продукции, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Глава 13. Заключительные положения
Статья 46. О вступлении в силу настоящего Закона
Настоящий Закон вступает в силу со дня официального опубликования.
Статья 47. О признании утратившими силу нормативных правовых
актов в связи с вступлением в силу
настоящего Закона Признать утратившим силу Закон Приднестровской Молдавской Республики от 18 апреля 1995 года "О фармацевтической деятельности" (СЗМР 95-2) с изменениями и дополнениями, внесенными Законом Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года N 152-ЗИД-III (САЗ 02-28,1).
ПРЕЗИДЕНТ
И.Н. СМИРНОВ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
г. Тирасполь
25 января 2005 г.
N 526-З-III