Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

 

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-013-15 «Раствор водорода перекиси»

 

Согласовано:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

 

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 августа 2013 года № 192 «Об утверждении Положения, структуры и предельной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 13-36) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 24 декабря 2013 года № 333 (САЗ 13-51), от 7 февраля 2014 года № 39 (САЗ 14-6), приказываю:

 

1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-013-15 «Раствор водорода перекиси» (прилагается).

 

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики Гончар А.Г.

 

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

 

Министр                                                                                                     Т. Скрыпник

 

г. Тирасполь

10 марта 2015 г.

№ 169

 

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 10 марта 2015 года № 169

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

 

«Утверждаю»

Министр здравоохранения ПМР

______________

________________ 2015 год

 

Фармакопейная статья

 

Solutio Hydrogenii peroxydi diluta	ФС № 2826-013-15
Раствор водорода перекиси	Вводится взамен ФС 42-2644-89

 

Срок введения установлен

«____» ___________2015 год

Срок действия

«____» ___________201 год

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на раствор водорода перекиси, применяемый в качестве лекарственного средства.

 

Состав:

 

Раствора водорода перекиси концентрированного медицинского (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики IХ, статья 495)	От 7,5 до 11,0 г, в зависимости от фактического содержания водорода перекиси в исходном препарате
Натрия бензоат (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики Х, статья 424)	0,05 г
Воды очищенной (Фармакопейная статья Приднестровской Молдавской Республики ФС 2826-009-14 (САЗ 14-44))	до 100 мл

 

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

ПОДЛИННОСТЬ. К 1 мл препарата прибавляют 0,2 мл разведенной кислоты серной, 2мл эфира, 0,2 мл раствора калия бихромата и взбалтывают; эфирный слой окрашивается в синий цвет (водорода перекиси)

pH: от 3,8 до 5,6 (потенциометрически, Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 1, страница 113)

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

Водорода перекись. 10 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки. К 10 мл полученного раствора прибавляют 5 мл разведенной кислоты серной и титруют 0,1н. раствором калия перманганата до слабо-розового окрашивания. 1 мл 0,1н. раствора калия перманганата соответствует 0,001701 г Н₂О₂ (водорода перекиси), которой в препарате должно быть не менее 2,7% и не более 3,3%.

Натрия бензоат. К 25 мл препарата прибавляют 40 мл эфира, 2 капли раствора метилового оранжевого, 1 каплю раствора метиленового синего и титруют 0,05н. раствором кислоты соляной до фиолетового окрашивания водного слоя. При титровании содержимое колбы хорошо встряхивают.

1 мл 0,05н. раствора кислоты соляной соответствует 0,007205 С₇Н₅NaO₂ (натрия бензоата), которого в препарате должно быть не менее 0,0425 % и не более 0,0575%

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении «Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств».

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, флакон выдерживают в течение одной минуты для того чтоб раствор стек со стенок флакона.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должны соответствовать:

- для объема 40 мл ± 3% (от 38,8 мл до 41,2 мл)

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл)

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которые должны быть соответственно:

- для объема 40 мл ± 0,9% (от 39,64 мл до 40,36 мл)

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл)

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

УПАКОВКА. 1. Первичная упаковка. По 40 или 100 мл во флаконах из стекломассы или полимерных темного цвета. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми или полимерными крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия.

2. По 1000 мл в бутылки из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) закрывающиеся пробками с контролем вскрытия .

На каждый флакон наклеивается этикетка, изготовленная из бумаги для этикеток или самоклеющаяся этикетка.

Вторичная упаковка. По одному флакону вместе с инструкцией помещают в картонную коробку согласно ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац.

Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку без индивидуальной упаковки.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в картонные коробки согласно ГОСТ 7933-89.

Общая упаковка для транспортировки, согласно ГОСТ 17768-90.

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года №482 «Об утверждении «Инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики»

Этикетка содержит следующую информацию:

 

Наименование производителя, товарный знак
Страна и адрес производителя
Название препарата на латинском языке	Solutio Hydrogenii peroxydi 3%
Название препарата на русском языке	Раствор водорода перекиси3%
Объем	40,100 или 1000 мл
Надпись	Беречь от детей.
Условия хранения	Хранить в прохладном, защищенном от света месте.
Регистрационный номер
Серия
Годен до

 

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Антисептическое средство.

 

Примечание:

Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики IX, Х и ХI издания.