ПРИК МЗПР 10 марта 2015 № 166 САЗ 15-14  
»
2
»
0

Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

 

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-011-15 «Настойка календулы»

 

Согласовано:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

 

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 августа 2013 года № 192 «Об утверждении Положения, структуры и предельной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 13-36) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 24 декабря 2013 года № 333 (САЗ 13-51), от 7 февраля 2014 года № 39 (САЗ 14-6), приказываю:

 

1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-011-15 «Настойка календулы» (прилагается).

 

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики Гончар А.Г.

 

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

 

Министр                                                                                                     Т. Скрыпник

 

г. Тирасполь

10 марта 2015 г.

№ 166

 

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 10 марта 2015 года № 166

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

 

«Утверждаю»

Министр здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

______________

________________ 2015 год

 

Фармакопейная статья

 

Tinctura Calendulae

ФС № 2826-011-15

 

 

Настойка календулы

 

 

Срок введения установлен

«____» ___________2015 год

Срок действия

«____» ___________201 год

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Настойку календулы, применяемую в качестве лекарственного средства.

 

Состав:

 

Цветков ноготков мелконарезанных

(Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, статья 5 страница 237)

 

100 г

Спирта этилового 70%

(Фармакопейная статья Приднестровской Молдавской Республики ФС 2826-005-14 (САЗ 14-9))

 

до получения 1 л настойки

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от желтовато-коричневого до красновато-коричневого цвета, со специфическим запахом и горьковатым вкусом. При хранении допускается наличие осадка, который не влияет на качество продукта. Должна соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, страница 148

ПОДЛИННОСТЬ. 10 мл препарата выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане. К остатку прибавляют 2 капли кислоты серной концентрированной; появляется красно-фиолетовое окрашивание.

К 2 мл препарата прибавляют 4 капли раствора квасцов железоаммониевых, появляется черно-синее (или черно-зеленое) окрашивание (дубильные вещества)

СУХОЙ ОСТАТОК: Не менее 2,1% (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, страница 148)

ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ: Не менее 65% и не более 75% (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 1, страница 26)

ТЯЖЕЛЫЕ МЕТАЛЛЫ: Не более 0,001% (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, страница 148)

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении «Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств» (САЗ 09-11).

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, последний выдерживают в течение одной минуты для того чтоб раствор стек со стенок цилиндра.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должны соответствовать:

- для объема 40 мл ± 3% (от 38,8 мл до 41,2 мл)

- для объема 50 мл ± 3% (от 48,5 мл до 51,5 мл)

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл)

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которые должны быть соответственно:

- для объема 40 мл ± 0,9% (от 39,64 мл до 40,36 мл)

- для объема 50 мл ± 0,9% (от 49,55 мл до 50,45 мл)

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл)

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА: Препарат должен выдержать требования Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, страница 193 и Изменения к статье Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 2, страница 187) от 1 июня 1996 года, таблица №1, категория 3д.

УПАКОВКА. Первичная упаковка: по 40, 50 или 100 мл во флаконы из стекломассы или флаконы полимерные темного цвета. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия

Вторичная упаковка: по одному флакону вместе с инструкцией по применению, помещают в картонную коробку согласно ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац.

Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку, без индивидуальной упаковки.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в картонные коробки согласно ГОСТ 7933-89.

Общая упаковка для транспортировки согласно ГОСТ 17768-90

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года №482 «Об утверждении инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики»

Этикетка содержит следующую информацию:

 

Наименование производителя, товарный знак

 

Страна и адрес производителя

 

Название препарата на латинском языке

Tinctura Calendulae

Название препарата на русском языке

Настойка календулы

Объем

40мл, 50 мл, или 100мл

Надпись

Беречь от детей.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при t не более 25°С.

Регистрационный номер

 

Серия

 

Годен до

 

 

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в защищенном от света месте, при t не более 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Антисептическое средство.

 

Примечание:

Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики Х и ХI издания.