BAA
О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЗАКОН
ПРЕЗИДЕНТ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
18 апреля 1995 г.
(СЗМР 95-2)
ГЛАВА I. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Статья 1. Понятие фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность - это область научно-практического здравоохранения, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств и препаратов, их анализ, стандартизацию, регистрацию, изготовление, контроль, качество, хранение, информацию, поставку и реализацию населению, а также руководство фармацевтическими предприятиями, учреждениями и их структурными подразделениями.
Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности
Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.
Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения
и виды собственности на них 1. Фармацевтические предприятия и учреждения включают в себя РПО "Фармация Приднестровья", химико-фармацевтические предприятия, фармацевтические базы, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории, фармацевтические пункты.
2. Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными и частными.
Статья 4. Лекарственные средства
Лекарственные средства - это вещества различного происхождения и их смеси, разрешенные в установленном законом порядке к производству, импорту и применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных.
Статья 5. Лекарственные препараты
Лекарственные препараты - это готовые к употреблению лекарственные средства, различающиеся между собой по форме: жидкие, мягкие, твердые, газообразные (в спецупаковке) и другие.
Статья 6. Требования к качеству лекарственных
средств и препаратов Качество лекарственных средств и препаратов - это их свойство, соответствующее стандартам или требованиям другой нормативно-технической документации.
Статья 7. Фармакопея
Фармакопея - это сборник действующих государственных стандартов и норм, устанавливающих обязательные требования к качеству лекарственных средств и препаратов.
Статья 8. Государственный регистр лекарственных
средств и препаратов Государственный регистр лекарственных средств и препаратов (далее Государственный регистр) - это действующий перечень лекарственных средств и препаратов, разрешаемых в установленном законом порядке к производству, импорту и применению в медицинской практике и ветеринарии.
Статья 9. Фармакологические и фармацевтические исследования
1. В целях создания новых лекарственных средств и препаратов ведутся исследования, заключающиеся в поиске биологически активных веществ, изучении их фармакологических свойств и побочного действия, оценке безопасности терапевтической эффективности, разработке лекарственных форм, методов их анализа, критериев стандартизации и нормативно-технической документации.
2. Исследования по созданию лекарственных средств и препаратов (далее лекарств) осуществляют научно-исследовательские, учебные и научно-производственные учреждения, а также физические лица.
ГЛАВА II. ПРИМЕНЕНИЕ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ,
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ
Статья 10. Разрешение на применение лекарств
Лекарства применяются в медицинской практике только с разрешения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 11. Государственная регистрация лекарств
1. Лекарства, разрешенные к применению в медицинской практике, включая импортируемые подлежат регистрации в Государственном регистре. Исключение лекарств из указанного регистра производится Министерством здравоохранения. Государственная регистрация лекарств не производится в случае, если они изготавливаются по рецептам или заказам лечебно-профилактических учреждений и содержат зарегистрированные в государственном регистре ингредиенты.
2. Министерство здравоохранения может дать разрешение на ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику и отпуск населению и лечебно-профилактическим учреждениям в особых случаях (стихийные бедствия, катастрофа и т.п.) не зарегистрированных в Государственном регистре лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения зарубежных стран, которые зарегистрированы и применяются в этих странах.
3. Министерство здравоохранения разрешает применение незарегистрированных лекарств для научных и клинических исследований.
Статья 12. Разрешение на производство и изготовление
лекарств и изделий медицинского назначения 1. Лицензию на производство и изготовление лекарств, в том числе гомеопатических и средств народной медицины, а также изделий медицинского назначения выдает Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
2. При производстве и изготовлении лекарств и изделий медицинского назначения могут применяться только лекарственное сырье и вспомогательные материалы, предусмотренные фармакопеей или нормативно-технической документацией, утвержденной Министерством здравоохранения.
Статья 13. Производство и изготовление лекарств
и изделий медицинского назначения 1. Производством и изготовлением лекарств и изделий медицинского назначения занимаются фармацевтические предприятия и учреждения. Выполнение этих функций другими предприятиями и учреждениями может осуществляться при наличии соответствующих условий с разрешения Министерства здравоохранения.
2. Производство, ввоз и использование наркотических и токсических средств осуществляются только в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения.
Статья 14. Ответственность за производство и изготовление
лекарств и изделий медицинского назначения Фармацевтические и другие предприятия и учреждения несут ответственность в установленном законом порядке за соответствие выпускаемых лекарств и изделий медицинского назначения требованиям действующей нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения.
ГЛАВА III. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Статья 15. Обеспечение государственного контроля
Государственный контроль за качеством лекарств и изделий медицинского назначения осуществляет Министерство здравоохранения.
Статья 16. Порядок осуществления государственного контроля
1. Государственный контроль за качеством лекарств и изделий медицинского назначения, изготовляемых на фармацевтических и других предприятиях и в учреждениях республики, осуществляется в соответствии с требованиями фармакопеи и другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения.
2. Контроль за качеством импортных лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями международных организаций.
Статья 17. Контроль за качеством лекарств, поступающих
и изготовляемых на фармацевтических предприятиях
и в учреждениях 1. Контроль за качеством лекарств, поступающих и изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях, осуществляется Службой внутреннего контроля Министерства здравоохранения.
2. Порядок осуществления внутреннего контроля определяется Министерством здравоохранения.
ГЛАВА IV. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения
1.Государство гарантирует обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения, разрешаемыми Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, с соблюдением следующих принципов:
- своевременность лекарственного обеспечения, ответственность фармацевтических предприятий, учреждений и специалистов за качество лекарств и их доступность;
- участие профессиональных общественных организаций и специалистов фармацевтических предприятий и учреждений в решении вопросов обеспечения лекарствами и изделиями медицинского назначения;
- международное сотрудничество в области фармацевтической деятельности.
2. Порядок обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения бесплатно или на льготных условиях определяется Правительством Приднестровской Молдавской Республики.
3. Лекарства и изделия медицинского назначения, отпускаемые населению, должны соответствовать требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения.
4. Министерство здравоохранения приостанавливает или запрещает изготовление, ввоз и реализацию в Приднестровской Молдавской Республике лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, а также при выявлении и установлении их вредного воздействия на здоровье людей.
Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения
по лекарственному обеспечению населения 1. Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения осуществляется через государственные и частные аптеки, фармацевтические пункты и лечебно-профилактические учреждения.
2. Порядок открытия, функционирования и контроля за деятельностью фармацевтических предприятий и учреждений по лекарственному обеспечению населения устанавливается Министерством здравоохранения.
Статья 20. Цены на лекарства, лекарственное сырье и
изделия медицинского назначения Цены на лекарства, лекарственное сырье и изделия медицинского назначения устанавливаются Министерством здравоохранения по согласованию с Министерством финансов.
Статья 21. Информация о лекарствах и изделиях медицинского назначения могут представлять и распространять только предприятия, учреждения и физические лица, имеющие право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью. Порядок информирования о лекарствах и изделиях медицинского назначения устанавливается Министерством здравоохранения.
ГЛАВА V. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 22. Допуск к фармацевтической деятельности
К фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие высшее или среднее специальное фармацевтическое образование и квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
Статья 23. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного
сырья и изделий медицинского назначения 1. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения может осуществляться государственными и частными фармацевтическими предприятиями, а также физическими лицами с разрешения Министерства здравоохранения.
2. Ввоз и вывоз наркотических препаратов является исключительной компетенцией Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 24. Использование иностранного капитала
Государство поощряет иностранные инвестиции в фармацевтической деятельности республики.
Статья 25. Ответственность за незаконную
фармацевтическую деятельность 1. Реализация утвержденных Министерством здравоохранения лекарств, лекарственного сырья и изделий медицинского назначения фармацевтическим персоналом, не имеющим соответствующей квалификации, и не через установленные Министерством здравоохранения аптеки или фармацевтические пункты запрещается.
2. Предприятия, учреждения и физические лица несут ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством на территории Приднестровской Молдавской Республики.
Статья 26. Государственный контроль за
фармацевтической деятельностью 1. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических лиц, предприятий и учреждений независимо от форм собственности осуществляет Министерство здравоохранения.
2. Экологическую аттестацию предприятий и учреждений, занимающихся заготовкой лекарственного сырья, производством и изготовлением лекарств и изделий медицинского назначения, проводит Государственный комитет по охране окружающей среды и природным ресурсам.
ГЛАВА VI. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ
Статья 27. Фармацевтический персонал
1. Фармацевтические кадры подразделяются на фармацевтов-специалистов с высшим фармацевтическим образованием и лаборантов-фармацевтов-специалистов со средним специальным фармацевтическим образованием.
2. Специальности и должности фармацевтического персонала устанавливаются Министерством здравоохранения.
Статья 28. Непрерывное обучение фармацевтических кадров
Непрерывность обучения фармацевтических кадров осуществляется путем:
- постдипломной подготовки в соответствии с программой, утвержденной Министром здравоохранения;
- систематического совершенствования знаний и практических навыков специалистов на курсах усовершенствования;
- создания условий для непрерывного обучения и повышения уровня квалификации на рабочих местах;
- стимулирования высококвалифицированной фармацевтической деятельности;
- периодической аттестации фармацевтических кадров в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения.
ПРЕЗИДЕНТ
И. СМИРНОВ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
г. Тирасполь
18 апреля 1995 г.