BAA

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ЗАКОН
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ"

ЗАКОН

ПРЕЗИДЕНТ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

9 августа 2012 г.
N 164-ЗИД-V

(САЗ 12-33)

Принят Верховным Советом

Статья 1. Внести в Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года N 526-З-III "О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике" (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года N 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года N 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года N 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года N 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года N 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года N 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года N 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года N 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года N 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года N 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года N 214-ЗД-V (САЗ 11-47), следующие изменения и дополнения:

1. В части первой преамбулы слова "медицинской техникой" исключить.

2. Подпункт г) статьи 2 изложить в следующей редакции:

"г) медико-фармацевтическая продукция - продукция (лекарственные средства и изделия медицинского назначения), используемая в медицинской практике, лечебно-оздоровительных, профилактических и гигиенических целях для человека и животных".

3. Подпункт я-3) статьи 2 изложить в следующей редакции:

"я-3) Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения - действующий перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в медицинской практике на территории Приднестровской Молдавской Республики".

4. Статью 2 дополнить подпунктом я-3-1) следующего содержания:

"я-3-1) Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения - действующий перечень лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в ветеринарной практике на территории Приднестровской Молдавской Республики".

5. В подпункте я-7) статьи 2 слова "ветеринарное лекарственное средство" заменить словами "лекарственные средства для ветеринарного применения".

6. В подпункте я-8) статьи 2 слова "ветеринарные лекарственные средства" заменить словами "лекарственные средства для ветеринарного применения".

7. Подпункт в) статьи 3 после слов "лекарственными средствами" дополнить словами "для медицинского применения".

8. Статью 4 изложить в следующей редакции:

"Статья 4. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции

1. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется в установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке путем проведения:

а) лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

б) государственной регистрации медико-фармацевтической продукции;

в) сертификации медико-фармацевтической продукции, производства лекарственных средств в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

г) аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров;

д) государственного контроля за фармацевтической деятельностью;

е) государственного регулирования цен на медико-фармацевтическую продукцию, в том числе на жизненно важные лекарственные средства для медицинского применения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;

ж) государственного контроля качества, эффективности и безопасности медико-фармацевтической продукции.

2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется Правительством Приднестровской Молдавской Республики и уполномоченными им исполнительными органами государственной власти".

9. Дополнить Закон статьей 4-1 следующего содержания:

"Статья 4-1. Полномочия Правительства Приднестровской Молдавской Республики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

Правительство Приднестровской Молдавской Республики в пределах своих полномочий:

а) обеспечивает проведение в Приднестровской Молдавской Республике единой государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

б) разрабатывает в порядке, установленном действующим законодательством, программы обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтической продукцией и развития фармацевтической промышленности;

в) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

г) утверждает порядок подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

д) утверждает нормативные правовые акты в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

е) устанавливает порядок льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

ж) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

з) выполняет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики".

10. Статью 5 изложить в следующей редакции:

"Статья 5. Полномочия уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органов государственной власти в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

1. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в пределах своих полномочий:

а) реализует государственную политику в Приднестровской Молдавской Республике в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения;

б) реализует программы обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами для медицинского применения и изделиями медицинского назначения и развития фармацевтической промышленности;

в) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, в пределах компетенции, установленной действующим законодательством;

г) разрабатывает и утверждает перечни жизненно важных лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецепту врача;

д) утверждает фармакопейные статьи, за исключением лекарственных средств для ветеринарного применения;

е) утверждает квалификационные характеристики должностей работников с высшим и средним фармацевтическим образованием, за исключением должностей в ветеринарных фармацевтических организациях;

ж) осуществляет отнесение лекарственных средств для медицинского применения к спискам А и Б, к перечням лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача;

з) выдает заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтических организаций, указанных в подпунктах а) - е) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона;

и) приостанавливает применение лекарственного средства для медицинского применения при установлении несоответствия количественного и качественного состава лекарственного средства составу, заявленному при регистрации, а также в случае получения сведений о выявленных побочных действиях, об опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также в случае отсутствия терапевтической эффективности;

к) согласовывает проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения;

л) по результатам контрольных мероприятий осуществляет изъятие из обращения недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения;

м) устанавливает порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

н) участвует в пределах своей компетенции в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

о) выполняет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы:

а) реализует государственную политику в сфере производства, применения и реализации ветеринарных препаратов и лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением ветеринарных препаратов и лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения с ведением Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) выдает заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона;

д) утверждает фармакопейные статьи на лекарственные средства для ветеринарного применения;

е) утверждает квалификационные характеристики должностей работников с высшим и средним ветеринарным образованием".

11. Статью 5-1 изложить в следующей редакции:

"Статья 5-1. Полномочия уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организации на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения

Уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики организация на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения в пределах своих полномочий:

а) проводит государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения с ведением Государственного регистра;

б) проводит сертификацию лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производства лекарственных средств для медицинского применения в порядке, определенном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

в) участвует в организации и проведении подготовки, переподготовки, повышения профессиональной квалификации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

г) осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых в Приднестровской Молдавской Республике и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, уведомляет в письменной форме субъекта обращения о результатах экспертизы;

д) участвует в организации безопасного уничтожения лекарственных средств для медицинского применения с истёкшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

е) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств для медицинского применения;

ж) выполняет другие функции, соответствующие сфере деятельности и не противоречащие действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики".

    12. Статью 6 изложить в следующей редакции:

    "Статья 6. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:

а) списочный состав специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;

б) заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами а) - е) пункта 2 статьи 26, - для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения; заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26, - для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Плата за выдачу заключения не взимается;

в) документ, подтверждающий внесение лицензионного сбора.

3. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.

4. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы.

5. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти предоставляются:

а) заявление о выдаче заключения с указанием:

1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;

2) юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования банка и номера расчетного счета;

3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять с указанием особых условий;

б) ксерокопии устава и свидетельства о регистрации юридического лица;

в) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство о праве собственности или договор аренды (субаренды); для временных построек - архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке);

г) ксерокопии трудовых книжек руководителя и специалистов для подтверждения стажа работы по соответствующей специальности;

д) санитарно-гигиеническое заключение, выдаваемое должностными лицами Государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) на право деятельности.

Иные требования, помимо установленных пунктом 5 настоящей статьи для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, не устанавливаются.

6. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключения, предусмотренного подпунктом б) пункта 2 настоящей статьи, в срок, не превышающий 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения, предусмотренного подпунктом б) пункта 2 настоящей статьи, не позднее 3 (трех) рабочих дней после вынесения решения уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти уведомляет заявителя об отказе с указанием причины отказа и порядка обжалования".

13. Подпункт б) статьи 7 после слов "лекарственными средствами" дополнить словами "для медицинского применения".

14. В подпункте г) статьи 7 слова "уполномоченный Президентом Приднестровской Молдавской Республики государственный орган по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" заменить словами "уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацию на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения".

15. Подпункт б) статьи 8 после слов "лекарственные средства" дополнить словами "для медицинского применения".

16. Подпункт а) пункта 3 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"а) уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацию на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения".

    17. Статью 10 исключить.

18. Подпункт д) пункта 5 статьи 12 изложить в следующей редакции:

"д) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку медико-фармацевтической продукции. Квалификационными требованиями к специалистам, ответственным за производство, качество и маркировку лекарственных средств, являются наличие высшего или среднего специального образования (химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или медицинского - для производства лекарственных средств для медицинского применения; химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или ветеринарного - для производства лекарственных средств для ветеринарного применения), стажа работы по специальности не менее 3 (трех) лет".

19. В статье 13 слова "государственным органом по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции и уполномоченными исполнительными органами государственной власти" заменить словами "уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти".

20. Статью 14 изложить в следующей редакции:

"Статья 14. Маркировка и оформление лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики

Требования к маркировке и оформлению лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики фармацевтическими организациями, устанавливаются уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований международных норм и стандартов".

21. В пунктах 2, 3 статьи 15 слова "государственным органом по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" заменить словами "уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения".

22. Статью 17 изложить в следующей редакции:

"Статья 17. Государственная регистрация медико-фармацевтической продукции

1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, за исключением медико-фармацевтической продукции, указанной в пункте 3 настоящей статьи, может производиться, реализоваться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики, если она зарегистрирована уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти либо уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.

2. Государственной регистрации подлежат не включенные в государственные регистры:

а) лекарственные средства;

б) изделия медицинского назначения.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в фармацевтических организациях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также готовые лекарственные средства, расфасованные аптекой (внутриаптечная фасовка), и лекарственное растительное сырье, приобретенное и расфасованное аптекой для дальнейшей реализации (внутриаптечная заготовка), а также парафармацевтическая продукция.

4. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.

Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.

Государственная регистрация, указанная в частях первой, второй настоящего пункта, проводится в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 8 настоящей статьи.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.

Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения проводит уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация.

Государственная регистрации, указанная в частях первой, второй настоящего пункта, проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 9 настоящей статьи.

6. В случае предоставления документов на не зарегистрированную в Приднестровской Молдавской Республике медико-фармацевтическую продукцию, подтверждающих регистрацию медико-фармацевтической продукции в государстве - экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со дня подачи заявления.

7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в соответствующий уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию.

Заявителем государственной регистрации медико-фармацевтической продукции может выступать физическое лицо, организация - разработчик медико-фармацевтической продукции или юридическое лицо по поручению организации - разработчика медико-фармацевтической продукции либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию, подлежащую регистрации.

Для государственной регистрации медико-фармацевтической продукции заявитель представляет в соответствующие уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию заявление о государственной регистрации и регистрационное досье, различное для медико-фармацевтической продукции, производимой на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики.

8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:

а) документ об уплате сбора за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер платы за государственную регистрацию одного наименования лекарственного средства определяется Правительством Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

б) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество;

в) инструкция по применению лекарственного средства на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики;

г) образцы лекарственного средства;

д) нормативно-техническая документация - правила организации производства и контроля качества лекарственного средства;

е) методика испытания лекарственного средства или фармакопейная статья предприятия;

ж) документ, подтверждающий качество лекарственного средства.

9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы, указанные в подпунктах а), б), в), г), ж) пункта 8 настоящей статьи.

10. Повторная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее зарегистрированных, осуществляется в течение 5 (пяти) дней в порядке, утвержденном:

а) уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией - в отношении лекарственных средств для медицинского применения.

11. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения, производимые в Приднестровской Молдавской Республике либо ввозимые на её территорию, устанавливается уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

12. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в государственные регистры.

13. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти и уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация предоставляют субъектам обращения медико-фармацевтической продукции и физическим лицам информацию о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики".

    23. Статью 18 изложить в следующей редакции:

    "Статья 18. Государственные регистры

1. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения являются официальными документами, обязательными для применения всеми организациями, участвующими в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, состоит из следующих разделов:

а) лекарственные средства для медицинского применения;

б) изделия медицинского назначения.

3. Лекарственные средства для медицинского применения и изделия медицинского назначения, зарегистрированные путем внесения в Государственный регистр, разрешаются к реализации и применению на территории Приднестровской Молдавской Республики на период действия государственной регистрации сроком на 5 (пять) лет.

По окончании регистрации лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, включенных в Государственный регистр, разрешается их реализация до окончания их срока годности.

4. Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения состоит из раздела "Лекарственные средства для ветеринарного применения".

5. Порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются Правительством Приднестровской Молдавской Республики.

6. Эталонный экземпляр государственных регистров находится на постоянном хранении в уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органах государственной власти.

7. Уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти размещают на своих официальных сайтах в сети Интернет информацию о государственных регистрах, которая должна быть доступна для ознакомления без взимания платы".

24. Статью 24 изложить в следующей редакции:

"Статья 24. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения.

3. Пациент должен быть информирован:

а) о лекарственном средстве для медицинского применения и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства для медицинского применения;

б) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства для медицинского применения, о степени риска для пациента;

в) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства для медицинского применения на состояние его здоровья;

г) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство для медицинского применения предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для медицинского применения для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства для медицинского применения на несовершеннолетних должны предшествовать его клинические исследования на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на:

а) несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей;

б) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

в) военнослужащих;

г) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, и лицах, пребывающих в местах принудительного лечения.

8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения, заключается между организациями-разработчиками лекарственного средства для медицинского применения и страховой организацией".

25. Статью 25 изложить в следующей редакции:

"Статья 25. Порядок ввоза и вывоза медико-фармацевтической продукции

1. Ввозить медико-фармацевтическую продукцию на территорию Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:

а) организации-производители медико-фармацевтической продукции (для целей собственного производства);

б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции);

г) иностранные организации-производители медико-фармацевтической продукции и организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Приднестровской Молдавской Республики.

2. Вывозить медико-фармацевтическую продукцию с территории Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:

а) организации-производители медико-фармацевтической продукции;

б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией.

3. Физические лица могут вывозить медико-фармацевтическую продукцию в количествах, необходимых для личного использования.

4. Разрешается ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику медико-фармацевтической продукции (в том числе незарегистрированной) без лицензии, если таковая предназначена для:

а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Приднестровской Молдавской Республики;

б) оказания неотложной медицинской помощи пассажирам транспортных средств, прибывающих на территорию Приднестровской Молдавской Республики;

в) оказания гуманитарной помощи;

г) оперативной группы российских войск;

д) проведения клинических исследований;

е) разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями.

5. Ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики и вывоз из нее лекарственных средств при наличии в их составе наркотических, психотропных, ядовитых веществ и их прекурсоров, подлежащих в порядке, предусмотренном законодательными актами об осуществлении государственного контроля (надзора), контролю в Приднестровской Молдавской Республике, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики".

    26. Статью 26 изложить в следующей редакции:

    "Статья 26. Фармацевтические организации

1. Фармацевтические организации создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.

2. К фармацевтическим организациям относятся:

а) аптеки;

б) фармацевтические пункты;

в) аптечные киоски;

г) аптечные магазины;

д) организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией (аптечный склад);

е) организации-производители медико-фармацевтической продукции;

ж) ветеринарные аптеки;

з) ветеринарные фармацевтические пункты.

3. Фармацевтические организации могут быть государственной и негосударственной формы собственности.

4. Фармацевтические организации, указанные в подпунктах а)-е) пункта 2 настоящей статьи, относятся к системе здравоохранения и организуются в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

5. Основными функциями фармацевтических организаций являются:

а) обеспечение граждан медико-фармацевтической продукцией;

б) производство медико-фармацевтической продукции (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на производство и изготовление медико-фармацевтической продукции);

в) контроль качества медико-фармацевтической продукции;

г) заготовка медико-фармацевтической продукции (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на заготовку медико-фармацевтической продукции);

д) распространение информации и санитарное просвещение;

е) учёт и отчетность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики".

27. Пункт 1 статьи 27 изложить в следующей редакции:

"1. Перечень должностей в фармацевтических организациях Приднестровской Молдавской Республики, право на занятие которых имеют лица, имеющие диплом о профессиональном образовании, определяют уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти, в ведении которых находятся вопросы здравоохранения и организации ветеринарной лечебной работы, в пределах их компетенции".

28. Пункт 3 статьи 27 изложить в следующей редакции:

"3. Фармацевтическим работникам фармацевтических организаций государственной формы собственности могут устанавливаться квалификационные категории в случаях, предусмотренных законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики".

29. Пункт 6 статьи 28 изложить в следующей редакции:

"6. Заведование аптекой осуществляется провизором с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста".

30. Дополнить статью 31 пунктом 3 следующего содержания:

"3. Установление требований к расстоянию между фармацевтическими пунктами не допускается".

31. Дополнить статью 33 пунктом 3 следующего содержания:

"3. Установление требований к расстоянию между аптечными киосками не допускается".

32. Пункт 2 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"2. Основной функцией аптечного магазина является реализация медико-фармацевтической продукции: оптики, дезинфицирующих средств, а также стоматологических материалов, инструментов, используемых в стоматологической практике.

Помимо медико-фармацевтической продукции, указанной в части первой настоящего пункта, в аптечных магазинах могут реализовываться биологически активные добавки, медицинская техника и комплектующие к ней".

33. Дополнить статью 35 пунктом 3 следующего содержания:

"3. Установление требований к расстоянию между аптечными магазинами не допускается".

34. Статью 36 изложить в следующей редакции:

"Статья 36. Основные требования к организациям оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией

1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией организуются с целью оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

2. Для выполнения основной задачи организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией выполняют следующие функции:

а) обеспечение сохранности товарно-материальных ценностей при их хранении и транспортировке;

б) обеспечение контроля за соблюдением сроков годности медико-фармацевтической продукции на всех этапах приемки, размещения, хранения и отпуска потребителю;

в) соблюдение правил санитарного режима, хранения медико-фармацевтической продукции, порядка сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

3. Руководство организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста".

35. Статью 37 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

"6. Нормативы к площадям предприятий оптовой торговли медико-фармацевтической продукции, осуществляющих реализацию только дезинфицирующих средств, диагностических реактивов, инструментария и иных изделий медицинского назначения, устанавливаются в размере не менее 50 (пятидесяти) квадратных метров".

36. Дополнить статью 37 пунктом 7 следующего содержания:

"7. Установление требований к расстоянию между организациями оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией не допускается".

37. Пункт 1 статьи 39 изложить в следующей редакции:

"1. Ветеринарная аптека - организация, осуществляющая ввоз, розничную и оптовую реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающая лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации".

38. В пункте 4 статьи 39 слова "без предъявления требований к стажу работы" заменить словами "и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет".

39. В пункте 1 статьи 39-1 слова "ветеринарным оборудованием и инструментарием" исключить.

40. Дополнить статью 39-1 пунктом 5 следующего содержания:

"5. Установление требований к расстоянию между ветеринарными фармацевтическими пунктами не допускается".

41. Статью 41 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией имеют право наряду с медико-фармацевтической продукцией продавать и передавать биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения".

42. В пункте 4 статьи 42 слова "предназначенными для лечения животных" заменить словами "для ветеринарного применения".

43. Пункт 7 статьи 42 после слов "парфюмерную продукцию" дополнить через запятую словами "биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения".

44. Пункт 1 статьи 44 изложить в следующей редакции:

"1. Информация о медико-фармацевтической продукции может содержаться в средствах массовой информации, инструкциях по применению лекарственных средств (эксплуатации медицинского оборудования) и размещаться в соответствии с требованиями, установленными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики".

45. Статью 45 после слов "лекарственных средств" дополнить словами "для медицинского применения".

Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

Требования, установленные пунктом 38 статьи 1 настоящего Закона в части необходимости наличия стажа работы по специальности, распространяют свое действие на правоотношения, возникшие со дня вступления в силу настоящего Закона.

Президент

  г. Тирасполь

9 августа 2012 г.

  N 164-ЗИД-V