Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

 

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-012-15 «Раствор йода спиртовой 5%»

 

Согласовано:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

 

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 августа 2013 года № 192 «Об утверждении Положения, структуры и предельной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 13-36) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 24 декабря 2013 года № 333 (САЗ 13-51), от 7 февраля 2014 года № 39 (САЗ 14-6), приказываю:

 

1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-012-15 «Раствор йода спиртовой 5%» (прилагается).

 

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики Гончар А.Г.

 

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

 

Министр                                                                                                     Т. Скрыпник

 

г. Тирасполь

10 марта 2015 г.

№ 164

 

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 10 марта 2015 года № 164

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

 

«Утверждаю»

Министр здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

______________

________________ 2015 год

 

Фармакопейная статья

 

Solutio Iodi spirituosa 5%	ФС № 2826-012-15
Раствор йода спиртовой 5%	Вводится впервые

 

Срок введения установлен

«____» ___________2015 год

Срок действия

«____» ___________201 год

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на раствор йода спиртовой 5% применяемый в качестве лекарственного средства.

 

Состав:

 

Йода (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики X, статья 354) Калия йодида (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики X, статья 364)	5,0 г   2,0г
Спирта этилового 96% (Фармакопейная статья Приднестровской Молдавской Республики ФС 2826-004-13 (САЗ 13-44)) Воды очищенной (Фармакопейная статья Приднестровской Молдавской Республики ФС 2826-009-14 (САЗ 14-44))	поровну до 100 мл

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачный раствор, коричневого цвета с характерным запахом йода и этилового спирта.

ПОДЛИННОСТЬ. 1. К 0,2 мл раствора добавляют 3 мл воды очищенной и 0,1 мл крахмального раствора; появляется синее окрашивание.

2. 3 мл раствора выпаривают досуха на водяной бане, затем нагревают на плитке до удаления йода: полученный белый осадок растворяют в 4 мл воды очищенной. К 1 мл полученного растовора добавляют 0,5 мл раствора нитрата серебра 20 г/л; образуется желтый осадок.

3. К 3 мл полученного раствора добавляют 0,5 мл раствора ацетата натрия 100 г/л и 2 мл винной кислоты 200 г/л; образуется белый осадок.

ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ: Не менее 46% (Государственная фармакопея XI, выпуск 1, страница 26)

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

Йод. 2 мл раствора титруют раствором тиосульфата натрия 1 моль/л до исчезновения окраски. 1 мл раствора тиосульфата натрия соответствует 0,01269 г йода, которого в препарате должно быть не менее 4,9 % и не более 5,2%.

Калия йодид. К раствору полученного после количественного определения йода добавляют 2 мл разведенной уксусной кислоты, 5 капель эозината натрия и титруют раствором нитрата серебра 0,1 моль/л до появления розового окрашивания осадка. Из количества миллилитров нитрата серебра 0,1моль/л затраченного на количественное определение калия йодида вычитывают количество миллилитров тиосульфата натрия, затраченного на титрование йода. 1 мл раствора нитрата серебра 0,1 моль/л соответствует 0,01660 г калия йодида, которого в препарате должно быть не менее 1,9 % и не более 2,1 %.

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении «Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств» (САЗ 09-11).

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, флакон выдерживают в течение одной минуты для того чтоб раствор стек со стенок флакона.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должны соответствовать:

- для объема 10 мл ± 5% (от 9,5 мл до 10,5 мл)

- для объема 20 мл ± 5% (от 19,0 мл до 21,0 мл)

- для объема 50 мл ± 3% (от 48,5 мл до 51,5 мл)

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл)

- для объема 1000 мл ± 1% (от 990,0 мл до 1010,0 мл)

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которые должны быть соответственно:

- для объема 10 мл ± 1,6% (от 9,84 мл до 10,16 мл)

- для объема 20 мл ± 1,6% (от 19,68 мл до 20,32 мл)

- для объема 50 мл ± 0,9% (от 49,55 мл до 50,45 мл)

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл)

- для объема 1000 мл ± 0,3% (от 997,0 мл до 1003,0 мл)

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

УПАКОВКА. Первичная упаковка. По 10, 20, 50, 100 или 1000 мл во флаконах из стекломассы или флаконы полимерные темного цвета. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми или полимерными крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия. Флаконы по 20, 50, или 100 мл могут быть снабжены капельницами.

Вторичная упаковка. По одному флакону вместе с инструкцией помещают в картонную коробку согласно ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац.

Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку без индивидуальной упаковки.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в картонных коробках согласно ГОСТ 7933-89.

Общая упаковка для транспортировки, согласно ГОСТ 17768-90.

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года № 482 «Об утверждении «Инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики»

Этикетка содержит следующую информацию:

 

Наименование производителя, товарный знак
Страна и адрес производителя
Название препарата на латинском языке	Solutio iodi spirituosa 5%
Название препарата на русском языке	Раствор йода спиртовой 5%
Объем	10, 20, 50, 100 или 1000 мл
Надпись	Беречь от детей.
Условия хранения	Хранить в сухом, защищенном от света месте не ниже 0°С.
Регистрационный номер
Серия
Годен до

 

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в сухом, защищенном от света месте не ниже 0°С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Антисептики и дезинфектанты.

 

Примечание:

Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики Х и ХI издания.