BAA
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
18 февраля 2005 г.
N 83
(САЗ 05-33)
Согласован: Государственная служба Административного надзора
Прокуратуры ПМР
Зарегистрирован Министерством юстиции
Приднестровской Молдавской Республики 11 августа 2005 г.
Регистрационный N 3307
В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года N 526-З-III "О фармацевтической деятельности" (САЗ 05-5), Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 17 августа 2004 года N 427 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики" (САЗ 04-34) и в целях совершенствования правового регулирования регистрации лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике, приказываю:
1. Утвердить Инструкцию о порядке регистрации лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике (прилагается).
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты от 12 июня 2001 года N 384 "Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Приднестровской Молдавской Республике" (регистрационный N 1108 от 19 июня 2001 года) (САЗ 01-28).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора ГУ "Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" Шевченко Н.В.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
И. ТКАЧЕНКО
МИНИСТР
г. Тирасполь
18 февраля 2005 г.
N 83
Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социальной защиты ПМР
от 18.02.2005 г. N 83
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации лекарственных средств
в Приднестровской Молдавской Республике
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года N 526-З-III "О фармацевтической деятельности" (САЗ 05-05) и устанавливает порядок государственной регистрации лекарственных средств с целью разрешения их ввоза, вывоза, реализации и применения на территории Приднестровской Молдавской Республики.
2. В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства могут ввозиться, реализовываться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики только после соответствующей регистрации Министерством здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики, путем их внесения в Государственный регистр Приднестровской Молдавской Республики.
3. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет специально уполномоченный орган Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики государственное учреждение "Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" - далее ГУ "ЦКОМФП".
4. Регистрация носит заявительный характер. Всю ответственность за достоверность информации содержащейся в предоставляемых документах несет заявитель.
2. Порядок регистрации лекарственных средств
5. Государственной регистрации подлежат лекарственные средства, не включенные в Государственный регистр.
6. Запрещается оборот лекарственных средств, не внесенных в Государственный регистр Приднестровской Молдавской Республики (не зарегистрированных) и являющихся незаконными копиями зарегистрированных лекарственных средств.
7. Заявителем на проведение регистрации лекарственных средств может выступать физическое лицо, организация-разработчик или юридическое лицо по поручению организации-разработчика, либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию.
8. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель предоставляет регистрационное досье, включающее в себя:
а) заявление в двух экземплярах с указанием перечня компонентов, входящих в состав лекарственного средства и их количество по утвержденной форме (приложение);
б) документ об уплате сбора за государственную регистрацию;
в) инструкцию по применению лекарственного средства на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики;
г) образец лекарственного средства:
1) Образец лекарственного средства остается в ГУ "ЦКОМФП" как контрольный.
2) Образец лекарственного средства не остается в ГУ "ЦКОМФП" в следующих случаях: при предоставлении описания первичной, вторичной упаковки (при наличии); при предоставлении вторичной упаковки в развернутом виде и цветного фото (10 х 15) первичной упаковки; при предоставлении цветного фото первичной и вторичной упаковки размером 10 х 15 (допускается цветное сканированное изображение); при наличии описания первичной, вторичной упаковки в нормативно-технической документации, или в документах, подтверждающих качество лекарственного средства;
д) нормативно-техническую документацию - правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (для производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики);
е) методику испытания лекарственного средства или фармакопейную статью (для производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики);
ж) документ, подтверждающий качество лекарственных средств, заверенный заявителем или организацией - производителем:
1) для ввозимых из Республики Молдова один из перечисленных документов: регистр лаборатории по контролю качества медикаментов Национального института фармации Республики Молдова; сертификат качества лаборатории по контролю качества лекарственных средств Министерства Здравоохранения Республики Молдова;
сертификат качества завода-изготовителя; нормативно-техническую документацию на лекарственное средство на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики;
2) для ввозимых из иных государств - документ завода-изготовителя (его ксерокопия) подтверждающего качество лекарственного средства, или нормативно - техническая документация на лекарственное средство. Признаются документы, подтверждающие качество лекарственных средств, ввезенных из Российской Федерации, Республики Украина, Республики Беларусь, Республики Молдова без перевода (за исключением нормативно-технической документации), на государственных языках этих стран, а для иных стран с обязательным переводом на один из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики.
9. Регистрация лекарственных средств включает в себя следующие этапы работы:
а) прием и входной контроль заявления;
б) просмотр базы данных Государственного регистра Приднестровской Молдавской Республики;
в) просмотр массива документов ( справочная литература, нормативно-техническая документация, ГФ ПМР, ФС, ВФС, ТУ, ФСП);
г) работа с представленными на регистрацию образцами и документами;
д) внесение информации в базу данных, ведение базы данных;
10. Срок регистрации лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики составляет:
а) для производимых на территории Приднестровской Молдавской Республике - не превышающий 30 рабочих дней, с момента подачи заявления;
б) для ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики - не превышающий 2 рабочих дней, с момента подачи заявления;
11. Ускоренная процедура регистрации осуществляется в срок не превышающий 1 рабочего дня при подаче регистрационного удостоверения (сертификата) (копии, заверенной заявителем) страны-экспортера, либо при наличии номера действующего регистрационного удостоверения в документах подтверждающих качество лекарственного средства. Указанные документы предоставляются на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики. При переводе указанных документов на один из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики документы должны быть заверены заявителем.
12. По окончании процедуры регистрации лекарственного средства один экземпляр заявления возвращается заявителю с отметкой о регистрации.
13. Срок действия регистрации лекарственных средств составляет 5 лет с момента регистрации.
14. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в Государственный регистр.
15. Регистрационные удостоверения, выданные до принятия Закона от 25 января 2005 года N 526-З-III "О фармацевтической деятельности" (САЗ 05-5) действуют на территории Приднестровской Молдавской Республики до окончания срока их действия.
16. Не подлежат регистрации лекарственные средства:
а) ввозимые для личного использования физическими лицами;
б) оказания гуманитарной помощи;
в) для проведения клинических исследований;
г) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
д) изготавливаемые в фармацевтических организациях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
17. Отказ в проведении регистрации лекарственного средства оформляется в письменном виде с указанием основания отказа.
В регистрации лекарственного средства может быть отказано в следующих случаях:
а) не предоставления одного из документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции;
б) в случае предоставления заявителем документов содержащих недостоверные или искаженные данные.
Приложение
к Инструкции о порядке
регистрации лекарственных средств
в Приднестровской Молдавской Республике
ЗАЯВЛЕНИЕ
на регистрацию лекарственного средства
_______________________________________________________________
(наименование заявителя)
_______________________________________________________________
(адрес, телефон заявителя)
в лице руководителя____________________________________________
(Ф.И.О.)
просит зарегистрировать в Приднестровской Молдавской Республике
_______________________________________________________________
(торговое название лекарственного средства с указанием
лекарственной формы)
1. Название и юридический адрес организации изготовителя
лекарственного средства
_______________________________________________________________
Телефон______________________Факс______________________________
2. Торговое название лекарственного средства, включая основные
синонимы на двух языках: русском и латинском
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
3.Международное непатентованное название (при наличии)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
4. Наименование и количество действующих веществ, входящих в
состав лекарственного средства
1)_____________________________________________________________
2)_____________________________________________________________
3)_____________________________________________________________
_______________________________________________________________ К заявлению прилагается документы согласно пункта 8 настоящей
Инструкции.
Заявление заполняется машинописным способом, либо печатными
буквами.
В заявлении указывается исключительно перечень прилагаемых
документов.
Настоящим подтверждаю, что вся информация, содержащаяся в
представленных документах, является достоверной.
Дата ________ Подпись руководителя ________ _______________
М.П. (Ф.И.О.)